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| 医疗设备的安全管理 |
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| 来源：中国铭铉 企划部 发布日期：2016-1-28 15:52:11 人气：1836 |
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当使用医疗设备时，保证患者和操作的安全是管理者的首要任务。要通过设备购入时的技术评价、验收、日常保养、定期保养、故障检修等过程，实施安全管理。为此，须掌握如下事项：（1）人体特性；（2）设备中采用的能量特性；（3）能量对人体作用和安全界限；（4）安全标准及其检测方法；（5）安全管理手段。
1 各种能量对人体的作用及安全界限
1.1 能量的安全界限，要考虑安全问题，必须了解设备所采用的能量种类及其安全界限、人体的特性。表1所示的安全界限只是理论值，在实践中，因环境条件、脉冲的峰值，作用持续时间不同而有些差异。
1.2 人体对电冲击的反应 人体内部的细胞是含有0.9%盐水的良导体。一旦电流流过肌肉组织，便使其收缩。医疗设备绝大部分是以市电为能源，因此考虑设备的安全问题，首先要考虑电冲击事故。人体对电冲击的反应，按其电流流出入部位、电流的频率、电流值的不同而不同。
与对体表冲击电流值不同，直接流过心脏的电流，即使是微小，也能引起心室的颤动。
其次，不同频率的冲击电流，对人体的刺激程度也不同，即人体对50Hz～100Hz的电流反应较敏感。
2 电气安全性测量
2.1 对安全问题，要重点考虑的是电击事故主要原因的漏电流 前面已提到，冲击电流对人体不同部位的作用，其刺激程度有所不同。通过直接与患者接触的部分（如心电图机的电极）流过患者的漏电流应为体表最小感知电流1mA的十分之一，即0.1mA以下，而直接作用于患者心脏的电流应小于心室发生颤动的阀值电流0.1mA的十分之一，即0.01mA。根据以上情况，可把医疗设备分为两大类型，A型和B型。A型为电流只作用为体表，而B型为电流直接作用于心脏。
漏电流也可分为若干种。流过3P医用插头地端的漏电流，机壳的漏电流及通过患者的漏电流等。
2.2 漏电流的测量 测量漏电流用如图2所示的测定器。
根据图1所示，频率为1kHz以上的电流对人体的刺激阀值与频率成正比地增高。图2中并连的电阻和电容是模拟此特性而附加的。漏电流测定值为毫伏表读数除1kΩ的电阻。
2.2.1 接地端漏电流的测量 利用3P-2P转换器把医用3P插头转换成2P插头，插入墙壁上的插座后，把漏电流测定器接入到墙壁上的地端和医用3P插头的地端之间，改变电源的极性，此时读数最大的为接地端漏电流。
2.2.2 机壳漏电流测量 把漏电流测定器接入到墙壁上的地端和机壳之间进行测量。
2.2.3 流过患者的漏电流测量 把漏电流测定器接入到墙壁地端和设备上直接与患者接触的部分（如心电图机的电极）之间进行测量。
3 安全管理技术
3.1 购入前可行性研究 购入前临床医生和工程技术人员充分交换意见。对市销的各家设备，对其性能、安全性、社会效益及经济效益进行周密的研究后，把充分的技术依据提供给决策部门。
3.2 验收及安全措施 到货后开箱，安装，对各项技术指标、安全性能逐项进行检测。如果发现问题，及时与厂家取得联系。绝大多数医用设备都配备3P医用电源插头，其中一端为接地端。但为确保患者与操作者的安全，可采取如下措施：（1）保护接地。为了防止3P医用插头接地端接触不良或脱落引起电击事故，附加保护接地线。把机壳连接到10Ω以下阻抗的接地端，而10Ω以下的接地端是利用建筑物的金属设施容易得到实现。（2）等电位接地。把室内患者能够接触到的所有仪器设备及裸露的金属用阻抗为0.1Ω以下的导线，一点集中接地，使所有金属表面间的电位差<10mV。设患者的最小等价阻抗为1kΩ，无论在什么情况下流过患者的电流都<10mV/1kΩ=10μA以下。ICU病房，手术室等科室设备采用等电位接法，能防止过大电流直接流过患者的心脏而产生的休克事故。（3）非接地式排线方式。设备一侧设绝缘变压器，次级一侧的电路都不接地。这种排线方式，当很多设备集中在一起时，只因一种设备的故障或对地绝缘不良，无须停电维修。适用于生命维持设备集中的地方，如人工肾等。（4）非常电源。手术室、ICU病房里，有时患者的生命由某些设备来维护。这些设备一刻也不能停止运转。因此，必须备有非常电源。非常电源根据设备的要求，要考虑正常电压确立时间，电源维持时间等因素。
3.3 培训 使用过程中，为确保患者和操作者的安全，对操作者进行培训是很有必要的。厂家负责一定的培训。但是具体的原理、能量的特性和对人体的作用原理、基本性能、操作顺序、安全对策及禁忌事项等应由工程技术人员负责进行培训。对治疗仪器、紧急事态的处理训练，也是很有必要的。
3.4 保养、维修 无论什么设备，使用时间长，其性能和安全性随之而下降。因此要进行日常保养，定期保养，故障检修等工作。日常保养，每日诊疗开始之前要检查安全性和设备的基本性能。即确认接地是否良好，并进行一次校正。工作结束时，有无性能下降等问题，检查一次。因此，每台设备应备有日常运转、保养记录本和使用记录本。定期保养：为早期发现故障及性能下降等问题，要定期、详细地检查性能、安全性等问题。因设备不同，检查项目也不同，但大体上是机器及零件的外观、机械特性、电气特性及电气安全性等问题。故障检修：当设备出现问题时，首先要弄清楚是操作上的失误，还是设备本身的问题。如果是设备本身的问题，就要修理。修理后的设备，要按给定的技术指示进行校正。
3.5 管理体制 医疗设备的安全问题是人命关天的大事情，因此管理部门、临床技师、工程技术人员要引起重视，并应有相应的管理组织和跨单位的学术机构，进行培训，交流经验，提高学术水平。
美国从几十年前开始由生物医学设备技师（Biomedical Equipment Technicians）管理医疗设备。日本由临床工学技师来做这项工作，并且从国家级到地方医院，组织机构正规化，学术活动非常活跃。而国内大多数医院虽都设有医疗器械科，也有负责维修，保养的工程技术人员，但目前都处于孤军作战的局面。
随着科学技术的发展，种类繁多的高科技设备相继应用于临床。因此，建立及完善精明强干的医疗设备管理、维修队伍是非常迫切的任务。
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