医药网8月10日讯
减量 中药注射剂和辅助用药
2016年，95个常见中药注射剂的医院市场规模约为162亿元。2016年起各省份重点药品监控目录上榜的中药注射剂占据全部中药注射剂的份额超过九成，中药注射剂医院规模总金额前十名的产品均进入重点药品监控目录。
2017年中药注射剂的临床使用进一步受限：随着2017年2月医保目录发布，中药注射剂医保限制从严，其中被限制的产品以清热解毒类、心脑血管类、抗肿瘤类为主。
而具抗血栓功效的中药注射剂在医保限制发布前大多数都是医院市场销售额排名前列的产品，疏血通注射液、舒血宁注射液、醒脑静注射液、丹红注射液和注射用丹参多酚酸盐都在中药注射剂医院规模总金额前十名名单内。如表1所示，所增加的医保限制主要是渠道方面的限制，预计销售规模会因而受到影响。
西药方面，神经保护、修复、营养、脑血管扩张剂等注射剂在抗血栓治疗中辅助地位的药品也受到限制，如表2所示，适应症和使用时间都各有不同的限制。随着临床路径的进一步推进，此类药物的临床使用受限度越来越大。
增量 直接凝血酶抑制剂和直接Xa因子抑制剂
看点：新增医保产品值得关注
不过，中药注射剂和辅助用药医保受限，预计会给抗血栓形成药治疗用药带来一定的增长空间。
2017年版医保目录将抗血栓形成药分成维生素K拮抗剂、肝素类、血小板凝聚抑制剂，肝素除外、酶类、直接凝血酶抑制剂、直接Xa因子抑制剂和其他抗血栓形成药7类。新增医保的产品有依替巴肽、吲哚布芬、阿加曲班、达比加群酯、阿哌沙班、磺达肝癸钠和舒洛地特。
如表3所示，肝素类样本医院市场规模整体都在5000万元以上。血小板凝聚抑制剂（肝素除外）以氯吡格雷一枝独秀。直接Xa因子抑制剂2009年仅利伐沙班进入医保，2017年阿哌沙班、磺达肝癸钠和舒洛地特进入医保预计会有大幅度增长。直接凝血酶抑制剂首次有产品进入医保目录。
仿制 氯吡格雷、利伐沙班、阿哌沙班和替格瑞洛
看点：四大产品仿制热度高
2016年以后，抗血栓类形成药进入临床的新药较少，国内企业仅中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所和北京三有利和泽生物科技有限公司共同开发的注射用重组新蛭素启动Ⅰ期临床试验，其适应症为下肢深静脉血栓。诺华的重组水蛭素产品desirudin在国外已上市但在国内暂无销售。
仿制药方面，虽然化学药的仿制药一致性评价对项目质量要求越来越高，项目成本也随着标准的提升而大幅度提高，但各生产厂家对抗血栓类形成药的仿制药申报仍热度不减，主要集中在硫酸氢氯吡格雷片、利伐沙班片、阿哌沙班片和替格瑞洛片4个产品上。阿斯利康的替格瑞洛片虽然没有进入2月公布的2017年医保目录名单，但是以8.45元（90mg/片）的医保支付标准进入医保目录谈判目录，被纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围。
小结<<<
中药注射剂和辅助用药在医保限制后预计销售规模下降，从而为治疗用药的增长带来空间。从目前的四个抗血栓形成药仿制药申报现状来看，以往靠单个中药注射剂和辅助用药支撑业绩的生产企业暂未开始争夺热门仿制药之战。
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