医药网9月8日讯 近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司旗下合资公司——创领 心律管理医疗器械（上海）有限公司生产的心系列植入式心脏起搏器正式获得国家食药监总局（CFDA）的批准，成为国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器。
植入心脏起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活质量的治疗心动过缓的方法。中国国内有约100万心动过缓患者，年新增病例约30～40万人。但由于没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验，我国的心脏起搏器几乎完全依赖进口，以美敦力为首的外资品牌，占据了主要的市场份额。
“我们每个型号的起搏器，都比同档次进口品牌心脏起搏器便宜20%-30%。”创领 心律医疗CEO、中央千人计划特聘专家王励对第一财经记者说，由于目前进口起搏器价格高昂，一年只有约8万患者接受了起搏治疗。
医疗器械上市企业全线正增长
近年来，国家层面密集出台了一系列加速推进高端医疗设备国产化的扶持政策，以鼓励自主创新。基于此，医疗器械行业整体的技术水平、产品质量、服务水平均得到较大提升。
在日前举行的第七届中国医疗器械高峰论坛上，中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，近五年，我国医疗器械产业平均增速为15%左右，高于同期国民经济平均增长水平。
数据显示，截至2016年11月，全国实有医疗器械生产企业15343家；全国共有二、三类医疗器械经营企业335725家。而在进出口方面，2016年我国医疗器械贸易总额达389.1亿美元，同比增长1.1%。
“资本的投入也让医疗器械发展更上一层楼。据统计，截至2017年4月，医疗器械生产企业挂牌上市公司45家。所以国内医疗器械产业发展空间巨大。”姜峰说。
根据最新统计的医药上市公司半年报，医疗器械类企业2017年上半年几乎实现全线正增长。乐普医疗上半年实现营业收入21.83亿元，同比增长30%。净利润4.95亿元，同比增长31%；鱼跃医疗实现营业收入18.61亿元，同比增长30%。净利润3.98亿元，同比增长20%。
但是，对比中外医疗器械产业的发展，可以发现我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离，特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面存在不小的落差。
科技部发布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》就表示，总体来看，我国医疗器械领域的创新整体上仍以跟踪仿制为主，相关科技基础仍需进一步加强，共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破，面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需加强，“产-学-研-医-检”结合还不够紧密，医研企协同创新机制尚待健全，医疗器械科技产业创新模式亟待进一步优化。
“现在我们到处都是创新，数量很多，但是质量确实有待提高。那些拥有自主知识产权可以销往全世界，同时又技术领先的产品，现在还是比较少。”姜峰说，真正的创新，应该是面向全球市场的。
加强国际协同创新
为推动医疗器械产业的进一步发展，《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向，并且提出，要引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新，突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上，引领新一代医疗器械产品发展。同时主流高端产品全面实现国产化，自主原创产品取得重要突破，研发10-20项前沿创新产品。
从产业方面，要重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建立8-10个医疗器械科技产业集聚区，80-100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业，部分重点产品市场占有率达到30%-40%，整体提升我国医疗器械科技产业的国际竞争力。
姜峰表示，国际协同创新是我国医疗器械企业创新发展的最佳途径之一，从海外技术到中国制造再到全球市场。而现实中也确实如此，企业更加重视国际市场，通过国产器械OEM出口以及技术销售来打造海外品牌的活动日趋活跃。“欧美小公司做的早期技术，到中国来找资金和产业对接也是比较好的出路和转化方式。”
江苏省人民医院教授王捷对第一财经记者表示，目前大量的海外人才归国，为中国医疗器械行业的跨境创新创造了极为有利的条件。与此同时，随着大量资金涌入这个行业，目前已经有大量的创新企业涌现，最终将会形成质变，实现中国医疗器械行业的爆发式发展。
事实上，创领 心律管理医疗器械的心脏起搏器就是国际协同创新的成果。该公司由上海微创医疗（00853.HK）与意大利索林集团（现已与Cyberonics合并，NADQ：LIVN）共同出资成立，并引入了后者的技术。
王励表示，企业还在自主研发具有中国特色的心脏起搏器、起搏导线、起搏系统分析仪等产品，也将力争尽早上市。
苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞勇俊则表示，医疗器械行业要实现跨越式发展，需要不同的资源，真正流入那些创新企业的身上，最终就将形成好的生态。
这个生态中，来自监管部门的事中事后监管必不可少。
为推动医疗器械行业发展，近年来，新的医疗器械相关法规、指导原则、行业标准不断出台，以实现对医疗器械监管内容和方法的不断调整和完善。
比如，为促进创新医疗器械产品尽早上市，CFDA在审评环节专辟绿色通道。
苏州工业园区生物产业发展有限公司负责运营苏州生物医药产业园（BioBAY），目前园区内已有8家医疗器械企业的9个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占苏州市的82%，占江苏省的50%。另外还有12家企业拿到欧盟CE认证，威盛纳斯拿到了FDA认证。
为进一步深化审评审批制度改革，今年5月CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿），提出将原来临床试验机构资格认定改为备案。
通和毓承管理合伙人朱青生表示，要发展医疗器械行业，尤其是创新，必须要经过临床验证，由认定制改为备案制，就拓宽了临床验证的管道，可以支撑大批创新型企业的涌入。
而为了确保临床数据的质量，王捷则表示，还必须要加强政府监管以及行业的自我约束。
江苏省食品药品监督管理局医疗器械处副处长李新天表示，在进行外部政策调整的同时，CFDA在审评审批内部也有很多调整，如增加审评资源、简化审评审批流程、规范审评审批过程等。
“不久的将来，我们将看到更大层面的调整与变化，这些变化都很值得期待。”李新天说。
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