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| 医械临床数据核查，风暴即将来临！ |
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| 来源：中国医疗器械 发布日期：2016-1-26 10:39:15 浏览次数：2304 |
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据消息称，毕井泉局长在讲话中认为，2016年医疗器械监管还是在很多的内容，有“很丰富”的内容，第一个就是有关提升中国医疗器械产品质量的问题，CFDA将要采取的措施中，第一点就是：整肃临床试验数据造假“潜规则”， 净化研发生态环境。
众所周知，在2015年药品注册申报审查中打响了申报资料自查的号令，已有将近1500多项申报项目在自查中撤消或者被枪毙，比例高达80%以上，不亚于一场地震。
目前在药品行业，无论是药品生产企业，还是医院临床研究机构，或者是药品研发外包服务商，都已经处于不止是人心惶惶的状态了，更多是干脆直接撤回了事，以期还有重新注册的机会。
有据称是监管人士的分析称，药品注册既然如此，医疗器械临床注册也不可能在一块净土之中，所以，2016年适时启动医疗器械临床数据核查工作，这必将是医疗器械监管工作的重点。
中国医疗器械尚未得知医疗器械临床数据核查方案，但中国医疗器械促进会联席理事长韦绍锋给我们作如下简单预测：
一是以CFDA层面为先，这主要是居于他们在药品临床数据核查中取得的经验，而各省目前经验应当还差一些，加上三类医疗器械风险更高，集中于CFDA审批注册。因此，判断核查风暴应当是从CFDA层面为先，以三类为先。
二是动作很大，参考药品临床数据核查，撤消或者被枪毙，比例高达80%以上，医疗器械也不会好到哪里去。
三是涉及影响面大，会涉及到医疗器械生产企业、医疗器械研究组织、医院临床研究机构。一旦撤回注册，前期的投入将打了水漂，损失应当不小。
四是查核有方法，预估先有部分假数据会先被查出来，然后给予公布，给业界以杀鸡骇猴的警告，让有问题者自动撤回；随后，将分批次地公布自动撤回的企业机构和品种名单，形成持续性的压力；如不撤回被查出来，还将封闭注册大门。
五是对行业发展起到积极作用。从产业角度看，不少企业机构可能会因数据核查、自查而受到损失，这也是罪所应得，造假者本就应当严惩的。从社会角度看，打击了造假者，让真正的实力者产品上市销售，对百姓生命健康也是一个保障。
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