新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械分类是如何规定的？,中国铭铉

		http://www.mx008.com 国内事业部 · 企业邮箱：csd@mx008.com

广东广州：020-31701980 广东佛山：0757-29227086 江西九江：0792-6378188

信息中心

微信公众平台

信息详情	您当前的位置：首页 >> 信息中心 >> 行业百科

新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械分类是如何规定的？

来源：中国铭铉企划部发布日期：2016-3-15 11:44:32 浏览次数：2498

　　新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械分类规定：

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

上一篇文章：什么是体外诊断试剂
下一篇文章：国令650号出台后对一类医疗器械实行怎样的管理？

	会员登录网站地图	中国铭铉版权所有粤ICP备16026227号中国铭铉粤公网安备 44011202000029号

施经理