政府在技术标准事务中作用不大，政府采取不干涉主义，放任市场自由竞争，让市场决定标准和产品的优胜劣汰。 

　　美国具备强大的医疗器械制造能力和巨大的消费市场，故美国也掌握了事实标准的制定权。

　　美国标准体系包括：

　　强制性标准、技术法规(政府标准)和自愿性标准体系两部分，各成体系。

　　自愿性标准一般分为国家标准、协会标准和企业标准三个层次。

　　美国食品药品管理局( Food and Drug Administration ，简称FDA) ，是美国联邦政府的一个主要职能部门，负责执行政府有关食品药品等方面的法律法规，以保护消费者的健康和安全。食品，药品及化妆品法在1938年经美国国会批准，至今修改数次，由美国宪法强制执行，该法规即为法律。同时还颁布了许多指导性文件，它是由FDA提出的完善某条法规或法令的建议。

　　相关技术法规：

　　FDA所遵循和执行的有关技术法规分为两个层次，一是国会通过的法案，一是部门法规。

　　FDA 执行的法案：

　　(1) 联邦食品、药品及化妆品法案(Federal Food ，Drug andCosmetic Act of 1938) 。

　　(2) 合理包装及标记法案(Fair Package and Labeling Act) 。

　　(3) 控制辐射、确保健康安全法案(The Radiation Control forHealth and Safety Act of 1968) 。

　　(4) 营养标识及教育法案(Nutrition Labeling and EducationAct of 1990) 。

　　根据这4个法案，FDA制定了大量的部门法规，有规则、程序、要求、规范、强制性安全标准等，其集中汇编于《美国联邦典集》(Code of Federal Regulations ，简称CFR) 第21篇中，其中涉及到医疗器械的法规，主要在第1部分(Part1 - Part99) 基本规则和第8 部分(Part800 - Part1299) 医疗器械、辐射性产品。

 　　FDA 根据医疗器械的安全与效能的可靠性将其分为3 类：

　　一类医疗器械：一般控制，产品必须合乎一般规定要求。

　　二类医疗器械：特别控制，产品必须达到功能标准。

　　在21CFR861 中，FDA 统一规定了对这级医疗器械一系列的强制性规范，包括对医疗器械的材料、结构、性能以及测试检验程序上必须达到的各种标准。只有证明医疗器械符合这些标准、规范，确保其安全性和有效性，才能进入美国市场。

　　(3) 第3 级医疗器械：最严格控制，上市前必须先经批准。

　　三类医疗器械(如器官移植使用的器械) 由于直接关系到人生命的维持和延续，危险程度高或者带有试验性质等，FDA 采用最为严格的管理和控制。

　　除达到一般要求和功能标准外，进口医疗器械还要经过FDA 严格的审查和上市前批准程序，只有经过FDA 批准后才能进入美国市场。

　　美国法规对医疗器械的产品质量要求主要是通过医疗器械的性能标准来规定的。根据《联邦食品、药品及化妆品法案》的授权，FDA 负责医疗器械性能标准的制定、采用、修改、废除等工作。

　　医疗器械的性能标准一般规定了以下内容：

　　(1) 医疗器械的性能特性；

　　(2) 医疗器械的设计、结构、组成、成分和属性，以及它与电力系统、其他设备连接的兼容性等；

　　(3) 适合于医疗器械的生产制造方法和质量控制程序；

　　(4) 检验的方式，由制造商对医疗器械抽验或全验，或者FDA 为保证医疗器械与其性能标准的符合性，规定由FDA 或第三方检验；

　　(5) 检验结果的发布；

　　(6) 制造商给买方或FDA 提交医疗器械符合相应性能标准的证明；

　　(7) 在《联邦食品、药品及化妆品法案》第520 (e) 节授权的范围内对医疗器械销售、流通的限制；

　　(8) 标识的形式、内容和使用；医疗器械的正确安装、维护、操作和使用对标识规定的内容有：警告、储存和运输信息、实效期、制造日期和地点、正确使用的预期效果、诊断信息的精确范围、使用指导、与其共同使用的附件或其他设备等。