变更事项：

    Ⅰ《医疗器械生产企业许可证》企业名称变更（登记事项变更）；

    Ⅱ《医疗器械生产企业许可证》法定代表人、企业负责人变更（许可事项变更）；

    Ⅲ《医疗器械生产企业许可证》注册地址变更（许可事项变更）；

    Ⅳ《医疗器械生产企业许可证》生产地址变更（许可事项变更）；

    Ⅴ《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更（许可事项变更）；

    提交材料及要求：

    Ⅰ相关变更事项统一提交材料及要求：

    《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

    注：申请表需用A4纸打印，内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签字或加盖公章。

    《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

    注：副本复印件需加盖企业公章。

    企业变更的情况说明    注：情况说明需说明变更的理由和条件，加盖企业公章。

    Ⅱ相关变更事项另需提交材料及要求：

    《医疗器械生产企业许可证》企业名称变更（登记事项变更）：

    工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件（加盖企业公章）；

    注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）。

    企业变更的情况说明   

   注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

    《医疗器械生产企业许可证》法定代表人、企业负责人变更（许可事项变更）：

    法定表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

     注：法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明，资质证明材料：身份证，学历或/和职称证书，任命文件的复印件。

    申请材料真实性的自我保证说明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

    注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

    《医疗器械生产企业许可证》注册地址变更（许可事项变更）；

    工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；   

     注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于45个工作日）；《营业执照》中已变更注册地址，无需再提供场地证明文件，反之，需提供场地房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件。

     申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。    注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

    《医疗器械生产企业许可证》生产地址变更（许可事项变更）：

    生产产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

    注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各功能部门的位置、用途和面积；主要生产车间的布置图应能表达生产工艺流程的布局。如无法提供房屋产权证复印件, 需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改用企业所用的证明（原件）。

    拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；

注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。

    申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

    注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

   《医疗器械生产企业许可证》生产范围变更（许可事项变更）：

    申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

    注：生产产品的范围应依据《医疗器械分类目录》，注明生产产品管理类别、类代号、类代号名称，如第三类6863口腔科材料；

    产品标准应按照申请表所填写的产品品种提供。

    主要生产设备及检验仪器清单；

    注：生产设备清单应包括：设备名称、生产单位、规格型号、数量、是否完好等内容（生产无菌产品还需提供灭菌设备及洁净车间监测设备清单）；

    检验仪器清单应包括：检验设备名称、规格型号、数量、是否校验等内容（检验设备应按照产品标准要求进行配备）。

    拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

    注：工艺流程图应具体，并注明主要控制项目和控制点，对关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制需进行说明。

    拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的合格检验报告；

    注：检验报告中的受检单位名称、场地与申请单位一致；出具检验报告的日期应在距申报许可证之日起近一年内，检测报告内容应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准要求。

    申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。    注：自我保证声明应列出申报材料目录，有法定代表人或企业负责人签字、企业公章（已领取营业执照）、申报日期。

    Ⅲ申请表一式三份，其它申报材料一式两份，申请材料应完整、清晰、有签字或盖章，用A4纸打印，并按申报材料目录顺序装订成册。