定义：

医疗器械经营企业许可证是经营医疗器械企业必备的证件之一。开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）的要求

《医疗器械经营企业许可证》的申请条件

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

所需材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议；

8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）》

第二类医疗器械经营备案

（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称， 第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

（二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二 批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

变更与换发

第十七条　《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

监督检查
　　 （一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
　　 （二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
　　 （三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
　　 （四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
　　 （五）企业产品质量管理制度的执行情况；
　　 （六）其他需要检查的有关事项。

法律责任

若违反《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第六章相关规定的，按情节及性质给予不同程度的惩罚。