医疗器械临床试验操作流程,中国铭铉

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医疗器械临床试验操作流程

来源：中国铭铉企划部发布日期：2016-3-31 8:48:04 浏览次数：3087

福建、浙江、北京、山东、江苏、江西等省医疗器械临床试验代理

医疗器械临床试验操作流程：

首先分三步走：

1、统计部——样本量估算和统计。

2、医学部——制定临床试验方案初稿

3、监察部——联系临床试验基地

汇总到：临床中心，组织召开三方临床试验协调会。

随之，统计部负责随机编码表；监察部确定临床试验方案并申请伦理评审。

三方临床试验协调会后需经过修改临床试验方案，医疗器械临床试验资料整合，临床试验启动会，临床试验监察，回收CRF及相关器械，数据录入等步骤。

条件合格后：

1、统计部进行数据统计分析和统计报告编写

2、医学部编写医疗器械临床试验编写报告

质量管理委员会组织召开质量评审会议

确定并装订所有资料并向申办者移交全部医疗器械临床试验资料。

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施经理