（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照；

（二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证等；

（三）企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及相应实施细则和检查评定标准的要求组织自查，符合要求后方可提出《医疗器械生产质量管理规范》考核申请。

 申请材料及要求：

（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；

（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；

（三）生产企业组织机构图；

（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；

（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；

（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告；

（九）产品注册型式检验报告和临床验证资料的原件（如有）；

（十）质量管理体系自查评定情况。（企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及相应实施细则和检查评定标准的要求组织自查，注明合理缺项的条款并说明理由，明确自查评定结果和主要不合格项目）

上述资料均为一式一份，　生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。