医疗器械生产质量管理体系考核工作流程：

网上填写相关材料，取得预受理号并打印申请表—申请材料递省局受理大厅取得受理号—医疗器械监管处形式审查—转审评认证中心技术审查—材料审查通过，抽调检查员进行现场检查—检查意见及企业提交整改报告交审评认证中心医疗器械科技术复核，出技术审查意见—医疗器械监管处行政复核—受理大厅发体考报告。

时限： 

从受理—材料审查通过，安排现场检查（20~25个工作日）—技术复核、行政复核（20~25个工作日）—体考报告，50个工作日完成（约3个月）。不包括企业补充材料时间（补充材料二个时间段：一个是资料审查，二是现场检查后整改报告。）

注1：省局审评认证中心在实施现场检查前3个工作日内告知企业和所在地市局做好准备，企业申请延迟检查的，申请资料作退回处理（即退回处室，由器械处退受理大厅），本次申请结束。

注2： 技术资料审查如发现重大缺陷，不能在短期完成整改的，中心出具技术审查意见，转处室作退回处理。