办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。

　　备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。

　　境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

　　境外第一类医疗器械备案号的编排方式为：
　　 ×1械备××××2××××3号。
　　 ×1为备案部门所在地的简称：
　　 进口第一类医疗器械为“国”字；
　　 ××××2为备案年份；
　　 ××××3为备案流水号。

　　所需资料：

　　1.第一类医疗器械备案资料要求及说明

　　2.第一类医疗器械备案凭证

　　3.第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表

　　4.第一类医疗器械备案操作规范

　　5.第一类医疗器械备案表（参考格式）