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| YY 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案 |
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| 来源：中国铭铉 企划部 发布日期：2016-3-15 11:57:09 浏览次数：3003 |
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电磁兼容性是医用电气设备一项重要安全指标，直接影响医用电气设备使用过程中的安全有效，对于确保患者用械安全意义重大。为进一步吸收采纳国际先进标准，提高国内有关标准要求，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）按标准制修订计划要求，对YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》进行了修订，形成了YY 0505-2012医疗器械行业标准。为了保证该标准实施工作顺利有序开展，制定如下工作方案：
一、工作目标
2014年1月1日前完成标准发布、培训等实施准备工作，确保标准按计划顺利全面实施，进一步提高我国医用电气设备安全及监管水平。
二、组织领导和责任分工
国家局医疗器械监管司（以下简称医疗器械监管司）负责制定YY 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案，明确今后实施工作要求，监督指导全国有关标准修订及实施工作开展。国家局医疗器械标准管理中心（以下简称医疗器械标准管理中心）和其他相关直属单位以及地方各级食品药品监督管理部门、相关医疗器械检测机构按照工作方案有关要求，负责组织落实具体实施工作。
三、工作步骤及要求
（一）标准发布
按照医疗器械行业标准制修订程序，国家局在2012年年底前发布实施YY 0505-2012医疗器械行业标准公告。
（二）实施准备
1.培训教材编写。医疗器械标准管理中心负责牵头组织编写相关标准培训教材。培训教材应充分考虑今后培训工作中可能接受培训的所有对象需求，应包括标准基础讲解、重难点条款讲解、设计及整改常见问题等，并应结合实例。
2.专家咨询机制建立。为更好地从技术角度出发，高效解决标准实施后出现的标准条款理解差异等问题，国家局委托医疗器械标准管理中心研究并建立专家咨询机制，明确专家咨询机制所需内部工作程序，做好专家资源储备等准备工作。
3.重难点问题研究。为充分应对今后标准实施中可能出现的问题，国家局委托医疗器械标准管理中心在标准发布后，进一步对部分影响标准实施的重难点问题进行汇总、研究，并根据解决方案成熟程度及时形成书面解决建议报医疗器械监管司。如：修订后标准和系统外其他标准可能存在的冲突问题；同一注册单元不同规格型号产品是否均需依标准实施检测问题；对特定产品基本性能判据等问题。
（三）培训宣贯
在标准实施前，各级食品药品监督管理部门及其相关直属单位、相关医疗器械检测机构，应根据各部门实际情况，充分开展面向监管人员及管理相对人的培训。其中，国家局和各省级食品药品监督管理部门应至少安排2次面向监管人员的培训。
相关直属单位、各医疗器械检测机构应从师资等方面积极配合支持有关培训工作开展。
（四）实施
医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，在标准发布实施后，应立即在产品设计、生产、制造等全过程中贯彻并实施新标准，确保产品符合标准的要求。
各级食品药品监督管理部门在标准发布实施后，应督促生产企业根据《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）要求组织生产，并严格按照有关通知要求，做好医用电气设备注册审查工作。
相关医疗器械检测机构应充分预估面临的检测量，加强内部管理，加大对电磁兼容检测的资金、人员投入，保证注册检测项目在合同约定时限内完成，同时应做好与其他相关单位的沟通、协调
医疗器械标准管理中心应继续做好课题研究和专家咨询等相关工作。
四、实施工作时限
2012年12月，完成培训教材编写、发布标准。
2012年12月31日前，完成建立专家咨询机制准备有关工作。
2012年12月～2013年9月，各级食品药品监督管理部门开展培训宣贯。
2013年1月～2013年12月底，医疗器械标准管理中心按计划继续开展有关调研工作。
2014年1月后，各单位按照方案要求开展实施工作。
各级食品药品监督管理部门及其相关直属单位、相关医疗器械检测机构应充分合作，加强协调，保证有关工作的落实，确保标准得以顺利实施。 |
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