召回公司 |
具体情况 |
发布日 |
Medtronic Navigation Inc.对脊柱和创伤手术导航系统(商品名：Stealthstation)进行召回 |
美敦力（上海）管理有限公司报告，该公司代理的脊柱和创伤手术导航系统(商品名：Stealthstation) [注册证号：国食药监械(进)字2013第3543992号]，由于以上产品的Solera改锥存在头端断裂、弯曲或损伤的投诉，其生产商Medtronic Navigation Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。 |
9月30日 |
Bausch &Lomb Incorporated对软性亲水接触镜(商品名：纯视多焦点、博乐纯日抛)进行召回 |
北京博士伦眼睛护理产品有限公司报告，该公司代理的软性亲水接触镜(商品名：纯视多焦点) [注册证号：国食药监械(进)字2013第3222567号]和软性亲水接触镜(商品名：博乐纯日抛)[注册证号：国食药监械(进)字2014第3224563号]，由于以上产品镜片在光学区表面存在轻微瑕疵，其生产商Bausch & Lomb Incorporated对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国大陆销售。 |
9月14日 |
Medtronic CryoCath LP.对冷冻消融仪进行召回 |
美敦力（上海）管理有限公司报告，该公司代理的冷冻消融仪[注册证号：国食药监械(进)字2013第3253493号]，由于以上产品的USB存储器元件的性能问题，其生产商Medtronic CryoCath LP.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。 |
9月10日 |
Teleflex Medical Sdn.Bhd对一次性使用无菌气管插管进行召回 |
泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，该公司代理的一次性使用无菌气管插管[注册证号：国食药监械(进)字2014第2664102号]，由于以上产品的导丝存在折断和塑料涂层开裂的情况，其生产商Teleflex Medical Sdn.Bhd对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国大陆销售。 |
9月10日 |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对甲状腺球蛋白测定试剂盒主动召回 |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告: 公司确定特定批号产品，当检测浓度小于10ng/ml时，精密度表现可能大于10%，产生假性升高结果。公司主动召回相关产品，召回级别III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 |
9月7日 |
通用电气医疗集团对磁共振成像系统进行召回 |
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，该公司代理的磁共振成像系统（详细产品名称、注册证号码、生产企业见“附表1.产品信息”），由于以上产品在印度地区执行年度保养时有遗漏某些检查项，通用电气医疗集团对以上产品进行主动召回。该集团称本次召回产品未在中国销售。 |
9月7日 |
GE Healthcare公司对影像归档及传输系统进行召回 |
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，该公司代理的影像归档及传输系统[注册证号：国食药监械(进)字2014第2702186号]，由于以上产品可能存在图像缺失的情况，其生产商GE Healthcare公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。 |
9月7日 |
Medtronic Inc.对动静脉插管进行召回 |
美敦力（上海）管理有限公司报告，该公司代理的动静脉插管[注册证号：国食药监械(进)字2013第3665005号]，由于以上产品可能存在缺失导丝的情况，其生产商Medtronic Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。 |
9月7日 |
Medtronic Navigation Inc.对脑外科手术导航系统(商品名：Stealthstation)进行召回 |
美敦力（上海）管理有限公司报告，该公司代理的脑外科手术导航系统(商品名：Stealthstation) [注册证号：国食药监械(进)字2013第3543993号]，由于以上产品的球状组件和活检针轴之间的粘合剂可能受损，其生产商Medtronic Navigation Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。 |
9月7日 |
Synthes GmbH公司对锁定接骨螺钉进行召回 |
强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的锁定接骨螺钉[注册证号：国食药监械(进)字2014第3463756号]，由于以上产品在包装过程中出现错误，其生产商Synthes GmbH公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。 |
9月7日 |
Baxter Healthcare SA对腹膜透析机进行召回 |
百特医疗用品贸易(上海)有限公司报告，该公司代理的腹膜透析机[注册证号：国食药监械(进)字2012第2453672号(更)]，由于以上产品未进行充足的电气安全测试，在机器维修时可能存在使用了其他设备的零件等情况，其生产商Baxter Healthcare SA对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国大陆销售。 |
9月6日 |
碧迪医疗器械（上海）有限公司对白细胞分化抗原CD4检测试剂盒主动召回 |
碧迪医疗器械（上海）有限公司报告: 公司发现原厂瓶标签的西班牙语对产品名称的描述中将“CD4”误印成了“CD8”，产品本身质量没有问题。公司主动召回相关产品，召回级别III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 |
9月2日 |
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对磁共振成像系统主动召回 |
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告：公司内部发现使用全身线圈对病人进行头颈部扫描时实际比吸收率（SAR值）可能高于显示值，这可能会导致病人深层组织烫伤，目前尚未收到相关投诉。公司主动召回相关产品，召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 |
9月2日 |
Gambro Lundia AB, Monitor Division对血液透析机进行召回 |
金宝肾护理产品(上海)有限公司报告，该公司代理的血液透析机[注册证号：国食药监械(进)字2008第3450513号]，由于以上产品在维修时可能使用了从其他器械上拆下的配件，其生产商Gambro Lundia AB, Monitor Division对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国大陆销售。 |
9月1日
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