序号
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申请界定时间
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申请单位
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产品名称
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界定结论
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1
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2009-11-26
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苏州六六视觉科技股份有限公司
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LX66-1Y弱视治疗仪
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不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册
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2
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2009-12-3
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江苏费森尤斯医药用品有限公司
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双联袋装腹膜透析液
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不属于药械组合产品，
分别按照药品、药包材或者医疗器械申请注册
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3
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2009-12-30
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上海方恩医药用品有限公司
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含盐酸利多卡因胃镜胶
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以医疗器械为主的药械组合产品
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4
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2010-1-11
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辉瑞投资有限公司
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注射用重组人生长激素Mark VII注射用笔
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不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
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5
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2010-2-1
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天津医药集团连锁有限公司
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PrevinC（菩闻喜）
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不属于药械组合产品
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6
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2010-2-1
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北京圣医耀科技发展有限责任公司
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达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂
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以医疗器械为主的药械组合产品
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7
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2010-2-3
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南京美瑞制药有限公司
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盐酸氨酮戊酸原料及制剂 +光动力治疗仪
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不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册
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8
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2010-2-9
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北京世纪医桥咨询有限公司
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髋关节组件、膝关节组件
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以医疗器械为主的药械组合产品
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9
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2010-3-3
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强生（上海）医疗器材有限公司
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BIOPATCH保护敷料
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以医疗器械为主的药械组合产品
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10
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2010-3-12
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美国奥睿律师事务所北京代表处
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GEM21S即生长因子增强骨基质
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以医疗器械为主的药械组合产品
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11
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2010-3-16
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廊坊市伊宁医疗器械有限公司
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一次性使用宫颈扩张棒
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以医疗器械为主的药械组合产品
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12
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2010-5-11
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施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
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负压伤口治疗纱布套装组
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不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册
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13
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2010-6-24
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登士伯（天津）国际贸易有限公司
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牙科骨粉
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不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
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14
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2010-6-25
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新余市博源生化医用品有限责任公司
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含药（含盐酸利多卡因）胃镜胶
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以医疗器械为主的药械组合产品
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15
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2010-6-29
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北京北方生物技术研究所
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放射性眼巩膜敷贴器
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不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
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16
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2010-8-23
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贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
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紫杉醇释放冠脉球囊导管
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以医疗器械为主的药械组合产品
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17
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2010-9-8
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武汉海特生物制药股份有限公司
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可吸收性止血胶原海绵、生物蛋白海绵
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以医疗器械为主的药械组合产品
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18
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2010-9-19
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博福-益普生（天津）制药有限公司
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预装式注射器
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不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
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19
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2010-10-28
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广东同德药业有限公司
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纳米银隐形避孕套
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不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
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20
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2010-12-10
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金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司
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留置导管
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以医疗器械为主的药械组合产品
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21
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2010-12-28
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碧迪医疗器械（上海）有限公司
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BD预充式导管冲洗器所含的生理氯化钠溶液
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以医疗器械为主的药械组合产品
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22
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2011-2-23
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上海乐弗德企业管理咨询有限公司
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肾上腺素自动注射器JEXT
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不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
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23
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2011-5-19
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金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司
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滤器及管路配套
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以医疗器械为主的药械组合产品
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24
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2011-6-28
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安斯泰来制药（中国）有限公司
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注射用醋酸亮丙瑞林粉末
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不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
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25
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2011-7-28
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上海建华精细生物制品有限公司
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导管与膀胱镜润滑胶
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以医疗器械为主的药械组合产品
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26
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2011-8-11
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辉凌医药咨询（上海）有限公司
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黄体酮阴道片
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不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
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27
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2011-8-25
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辉凌医药咨询（上海）有限公司
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注射用高纯度尿促性素
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以药品为主的药械组合产品
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28
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2011-10-31
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施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
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爱立敷银敷料系列产品（包括含银泡沫敷料、含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银泡沫敷料）
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以医疗器械为主的药械组合产品
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29
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2011-11-30
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百特医疗用品贸易（上海）有限公司
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GentaFleece(含有庆大霉素抗菌素的外科手术用可吸收性胶原蛋白海绵
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以药品为主的药械组合产品
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30
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2011-12-22
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微创医疗器械（上海）有限公司
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心肌注射器与重组腺病毒-干细胞生长因子注射液（Ad-HGF)
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不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册
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31
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2011-12-28
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廊坊市伊宁医疗器械有限公司
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一次性宫颈扩张器
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以医疗器械为主的药械组合产品
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32
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2012-4-5
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新余市博源生化医用品有限责任公司
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含药（盐酸利多卡因）内窥镜润滑胶
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以医疗器械为主的药械组合产品
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33
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2012-6-11
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上海昊海生物科技股份有限公司
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透明质酸钠腔道润滑胶
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以医疗器械为主的药械组合产品
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34
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2012-8-14
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美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司
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组合型抗艾滋病毒阴道栓
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不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
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35
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2012-8-21
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北京永华信科技有限公司
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创伤胶体敷料
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以医疗器械为主的药械组合产品
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36
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2012-10-16
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艾尔健信息咨询（上海）有限公司
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贝美前列素涂剂
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不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册
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37
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2013-1-17
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东方伟确医疗设备有限公司
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REVITACARE透明质酸钠注射填充物
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以医疗器械为主的药械组合产品
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38
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2013-2-21
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邦美（上海）商贸有限公司
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髋白内衬组件
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不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
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39
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2013-3-5
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萌蒂（中国）制药有限公司
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创伤覆盖用水凝胶
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不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
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40
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2013-3-19
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百特医疗用品贸易（上海）有限公司
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Floseal及Floseal NT
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不属于药械组合产品
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41
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2013-4-2
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德清县新德意医疗器械有限公司
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一次性使用灌肠袋
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不属于药械组合产品
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42
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2013-4-16
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拜耳医药保健有限公司
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左炔诺孕酮宫内节育系统
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以药品为主的药械组合产品
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43
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2013-4-16
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拜耳医药保健有限公司
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左炔诺孕酮宫内节育系统III
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以药品为主的药械组合产品
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44
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2013-4-27
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百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处
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依托孕烯植入剂
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不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
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45
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2013-5-17
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上海东月医疗保健用品有限公司
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疤痕贴
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以医疗器械为主的药械组合产品
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46
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2013-5-20
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南京欧加农制药有限公司北京办事处
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依托孕烯炔雌醇阴道环
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不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
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47
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2013-5-21
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天津和杰医疗器械有限公司
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一次性含药宫颈扩张棒
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以医疗器械为主的药械组合产品
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48
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2013-7-1
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戈尔工业品贸易（上海）有限公司
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抗菌型双面补片、抗菌型微孔补片
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以医疗器械为主的药械组合产品
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49
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2013-8-16
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通用电气药业（上海）有限公司
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超声造影剂
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不属于药械组合产品
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50
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2013-9-10
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台州市快乐人生保健品有限公司
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甲地孕酮硅橡胶阴道避孕环
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以药品为主的药械组合产品
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51
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2013-9-12
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强生（上海）医疗器材有限公司
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BIOPATCH葡萄糖酸氯己定导管穿刺口防护贴
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以医疗器械为主的药械组合产品
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52
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2013-9-30
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康乐保（中国）医疗用品有限公司
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泡沫敷料
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不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
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53
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2013-10-25
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法国艾龙集团公司北京办事处
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永久性根管充填材产品
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以医疗器械为主的药械组合产品
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54
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2013-10-29
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四川科伦药物研究院有限公司
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枸橼酸钠封管注射液
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不属于药械组合产品
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55
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2013-11-19
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天津市聚星康华医药科技有限公司
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米索前列醇缓释栓
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以药品为主的药械组合产品
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56
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2014-1-27
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北京众邦裕民医疗科技开发有限公司
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TheraSphere钇-90玻璃微球
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以药品为主的药械组合产品
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57
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2014-2-21
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武田药品（中国）有限公司
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Benza喷雾剂
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不属于药械组合产品，
按药品申请注册
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58
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2014-3-31
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绍兴振德医用辅料有限公司
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抗菌手术薄膜
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不属于药械组合产品
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59
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2014-5-9
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江苏联环药业股份有限公司
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依托孕烯/炔雌醇阴道环
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不属于药械组合产品
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60
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2014-6-30
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山东新华安得医疗用品有限公司
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一次性使用输液接头消毒帽
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不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
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61
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2014-8-6
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奉化市康佳乐医疗器械有限公司
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一次性使用导尿包、一次性使用手术敷料包
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不属于药械组合产品
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62
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2014-8-8
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泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
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抗感染中心静脉导管
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不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
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63
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2014-9-26
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杭州瑞旭产品技术有限公司
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PMMA皮下填充物及交联右旋糖苷皮下填充物
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不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
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64
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2014-9-29
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阳普医疗（湖南）有限公司
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预充式导管冲洗器
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以医疗器械为主的药械组合产品
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65
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2014-11-24
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碧迪医疗器械（上海）有限公司
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异丙醇棉片
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不属于药械组合产品
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66
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2015-1-6
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广州倍绣生物技术有限公司
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倍绣猪源纤维蛋白止血贴
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不属于药械注册产品，
应按照药品申请注册
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67
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2015-2-10
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雷德睦华医药科技（北京）有限公司
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骨水泥（Copal G+V;Copal G+C）
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不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
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68
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2015-3-18
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北京北方生物技术研究所
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放射性眼巩膜敷贴器
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不属于药械注册产品，
应按照医疗器械申请注册
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69
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2015-4-28
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湖南康润药业有限公司
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子宫输卵管超声造影剂
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不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
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70
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2015-7-24
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北京大清生物技术有限公司
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复合止血膜
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以药品为主的药械组合产品
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71
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2015-11-16
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百思路得医药科技（北京）有限公司
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自体血液回输系统耗材
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不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
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72
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2015-11-18
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医疗器械技术审评中心
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水胶体抗菌性伤口敷料
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以医疗器械为主的药械组合产品
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73
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2015-12-24
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赛诺菲（中国）投资有限公司
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利司那肽注射液
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以药品为主的药械组合产品
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74
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2016-1-27
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阿斯利康投资（中国）有限公司
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注射用艾塞那肽微球
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以药品为主的药械组合产品
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75
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2016-3-10
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锦州诺德医疗器械科技有限公司
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一次性使用导管密闭正压接头
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不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
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76
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2016-5-23
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贵州扬生医用器材有限公司
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氨基酸脂质体水胶体功能性敷料
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以药品为主的药械组合产品
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77
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2016-5-26
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陕西高源体外诊断试剂有限公司
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妇用抗菌器
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以药品为主的药械组合产品
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78
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2016-7-20
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美敦力（上海）管理有限公司
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促骨生长修复材料
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以医疗器械为主的药械组合产品
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79
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2016-8-3
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四川奎星医用高分子制品有限责任公司
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藻酸盐敷料（型号：减轻疼痛型）
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以药品为主的药械组合产品
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80
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2016-8-3
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四川奎星医用高分子制品有限责任公司
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藻酸盐敷料（型号：预防感染型）
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以药品为主的药械组合产品
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81
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2016-8-3
|
四川奎星医用高分子制品有限责任公司
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藻酸盐敷料（型号：促进肉芽生长型）
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以药品为主的药械组合产品
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82
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2016-8-3
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四川奎星医用高分子制品有限责任公司
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壳聚糖敷料（型号：减轻疼痛型）
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以药品为主的药械组合产品
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83
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2016-8-3
|
四川奎星医用高分子制品有限责任公司
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壳聚糖敷料（型号：预防感染型）
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以药品为主的药械组合产品
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84
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2016-8-3
|
四川奎星医用高分子制品有限责任公司
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壳聚糖敷料（型号：促进肉芽生长型）
|
以药品为主的药械组合产品
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85
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2016-8-5
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上海白衣缘生物工程有限公司
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医用创面膜
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以药品为主的药械组合产品
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