2016全球畅销药Top 10：“药王”争夺战新看点,铭铉

　　医药网2月16日讯　近期，艾伯维公布了2016年财报，全年净收入256.38亿美元，相比2015年的228.59亿美元增长12.2%。其中，阿达木单抗（修美乐）取得了160.78亿美元的好成绩，荣获2016年全球药品销售冠军。这也是修美乐自2012年接棒氯吡格雷（波立维）之后连续第5年荣膺全球“药王”美誉。

　　回首2015年，争夺全球“药王”前两位产品竞争异常激烈。阿达木单抗（Humira）销售额为142.93亿美元，排名第1位；而丙肝神药复方索非布韦/雷迪帕韦（Harvoni）销售额为138.64亿美元，排名第2位。两个产品销售额相差不足5亿美元。

　　2016年阿达木单抗销售额160.78亿美元，而复方索非布韦/雷迪帕韦销售额约90.0亿美元。由于Harvoni销售额急剧跳水（2016前9个月销售额74.41亿美元），Harvoni已不是Humira的对手。

　　畅销药TOP 10圈点

　　2016年全球畅销药TOP 10分别是：阿达木单抗、复方索非布韦/雷迪帕韦、依那西普、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、来那度胺、曲妥珠单抗、白喉CRM197、甘精胰岛素。

　　2016年畅销药TOP 10销售额都已超过50亿美元，合计销售额为814.09亿美元，而2015年这一数据为860.22亿美元。2015年，全球最畅销药物中有2种药物销售额超过100亿美元，分别是艾伯维（AbbVie）的修美乐（Humira）和吉利德（Gilead）的Harvoni，销售额分别是142.93亿美元和138.64亿美元。而2016年吉利德（Gilead）的Harvoni销售额缩水近50亿美元。

　　2016年全球畅销药物TOP 10分别是：Abbott（雅培）公司的阿达木单抗销售额为160.78亿美元，较同期增长12.5%；Gilead（吉利德）公司复方索非布韦/雷迪帕韦销售额为90.00亿美元，较同期下降35.1%；Amgen（安进）/Pfizer（辉瑞）公司依那西普销售额为88.74亿美元，较同期增长2.0%；Pfizer（辉瑞）公司的白喉CRM197蛋白销售额为57.18亿美元，较同期下降8.4%；Merck（默克）/Johnson & Johnson（强生）/Mitsubis公司英夫利昔单抗销售额为87.00亿美元，较同期下降2.4%；Roche（罗氏）/ Chugai（中外）公司有3个产品，利妥昔单抗销售额为73.00亿美元，较同期增长2.8%，贝伐珠单抗销售额为67.83亿美元，较同期下降6.9%，曲妥珠单抗销售额为67.82亿美元，较同期增长2.2%；Celgene（新基）公司的来那度胺销售额为69.74亿美元，较同期增长20.2%；Sanofi（赛诺菲）公司的甘精胰岛素销售额为52.00亿美元，较同期下降27.2%。

　　最靓丽与最悲催

　　2016年全球畅销药TOP 10最大看点是阿达木单抗和来那度胺两个产品，销售额较同期增长均在10%以上，来那度胺则增长20%以上。“药王”Humira（阿达木单抗）表现堪称惊艳，2016年销售额达到160.78亿美元。Revlimid（来那度胺）销售额接近70亿美元。

　　而最为悲催的两个产品分别是复方索非布韦/雷迪帕韦和甘精胰岛素，都较同期下降超过20%以上，特别是吉利德的丙肝药物Harvoni较同期下降超过35.0%。

　　 “药王”销售记录短期难破

　　阿达木单抗由艾伯维研发，于2002年12月31日获得美国FDA批准，2003年9月8日获欧洲EMA批准，2008年4月16日获日本PMDA批准，2010年2月26日获CFDA批准上市，并由艾伯维在美国、欧洲、日本和中国市场销售，商品名为“Humira”。

　　Humira作为艾伯维的旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，该药也是全球最畅销的抗炎药。上市13年来，该药已获全球90多个国家批准，全球范围内获批14个适应症，美国市场获批10个适应症，目前全球超过98万患者正在接受Humira治疗。

　　Humira是艾伯维的超级重磅产品，连续五年稳坐全球“药王”宝座，该药2015年销售额已超过140亿美元，随着该产品临床适应症稳步拓宽，2016年再创佳绩，销售额突破160亿美元大关。近期，虽然面临专利悬崖临近以及阿达木单抗类似物即将上市的考验，但上述因素整体对Humira的销售影响有限。

　　目前全球阿达木单抗生物类似药开发势头较猛，2022年前相关生物类似药在欧美上市的可能性极大。虽然近几年阿达木单抗一直保持强劲的销售增长势头，但很有可能在2018年左右增势减缓。有分析师预测，Humira计划在2020年冲击180亿美元大关。无论这些生物类似药能否尽快上市，艾伯维的阿达木单抗销售记录短期内难以打破。

　　来那度胺暴增20%

　　来那度胺由美国Celgene公司开发，商品名为“Revlimid”。该药2003年被FDA定为罕见病药并进入快速审批通道，2005年获批用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS），后又于 2008年获批用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。此外，来那度胺对多种白血病及实体瘤也有治疗作用，2013年6月，FDA批准来那度胺治疗套细胞淋巴瘤新适应症。当前来那度胺适应症仍在不断拓宽中，市场空间有望进一步拓展。

　　来那度胺是美国新基公司开发的新一代血液病治疗药物。作为后起之秀的新基公司，依靠来那度胺占据美国医药界的一席之地。据新基2016年财报分析，来那度胺凭借强劲增长态势，全年取得净销售收入111.85亿美元，相比2015年同期的91.6亿美元增长20%，已成功进入生物制药公司百亿美元俱乐部。来那度胺2016年销售收入已经达到70亿美元，该药2015年2月被批准为多发性骨髓瘤的一线疗法，而后继上市的药物也多要求与来那度胺联用，这都大大增加了来那度胺的目标患者。来那度胺已成为全球最受关注的重磅产品之一。

　　据全球畅销药数据统计，来那度胺2015年销售额已达58.0亿美元，2016年销售额高达69.74亿美元，较同期增长20.2%。从2006-2016年销售数据来看，该产品年复合增长率为22.3%。2015年该药全球销售额突破50亿美元，进入全球十大畅销药行列，排名第10位；2016年全球销售额已近70亿美元，排名第6位，为2016年TOP10重磅产品中增长最快的产品。Celgene公司对来那度胺期望较高，预期2020年其销售额可达到150亿美元的峰值，很可能成为新的全球“药王”。

　　目前已有数家国内企业研发仿制来那度胺，仅有北京双鹭药业进入报产阶段。双鹭药业的来那度胺已通过临床试验数据现场核查并因临床急需、第一家申请生产等原因列入优先审评，并于2016年9月27日完成 NDA审评。此外，双鹭药业还针对来那度胺中国专利进行了专利挑战，相关专利已经获得授权。由此可推，双鹭药业应该是来那度胺的首仿厂家。