境内第三类医疗器械
|
1
|
中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
中山大学达安基因股份有限公司
|
国械注准20173400001
|
2
|
白细胞分化抗原CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE）
|
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
|
国械注准20173400002
|
3
|
白细胞分化抗原CD71检测试剂（流式细胞仪法-FITC）
|
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
|
国械注准20173400003
|
4
|
白细胞分化抗原CD79a检测试剂（流式细胞仪法-PE）
|
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
|
国械注准20173400004
|
5
|
MPO检测试剂（流式细胞仪法-FITC）
|
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
|
国械注准20173400005
|
6
|
白细胞分化抗原CD20检测试剂（流式细胞仪法-FITC）
|
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
|
国械注准20173400055
|
6
|
白细胞分化抗原CD13检测试剂（流式细胞仪法-PE）
|
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
|
国械注准20173400056
|
8
|
白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-PE）
|
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
|
国械注准20173400057
|
9
|
白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-FITC）
|
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
|
国械注准20173400058
|
10
|
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
|
华大生物科技（武汉）有限公司
|
国械注准20173400059
|
11
|
白细胞分化抗原CD34检测试剂（流式细胞仪法-APC）
|
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
|
国械注准20173400060
|
12
|
白细胞分化抗原CD16检测试剂（流式细胞仪法-PE）
|
碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司
|
国械注准20173400061
|
13
|
一次性使用精密过滤输液器
|
成都市新津事丰医疗器械有限公司
|
国械注准20173660121
|
14
|
金属角度型接骨板
|
北京中安泰华科技有限公司
|
国械注准20173460122
|
15
|
血液透析浓缩液
|
江苏纳海生物科技有限公司
|
国械注准20173450123
|
16
|
一次性使用输液器
|
成都市新津事丰医疗器械有限公司
|
国械注准20173660124
|
17
|
便携式彩色多普勒超声系统
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20173230125
|
18
|
X射线计算机体层摄影系统
|
深圳安科高技术股份有限公司
|
国械注准20173300126
|
19
|
泌尿X射线机
|
深圳市睿迪医疗器械有限公司
|
国械注准20173300127
|
20
|
金属缆索
|
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
|
国械注准20173660179
|
21
|
带锁髓内钉
|
天津妙娅生物科技有限公司
|
国械注准20173660180
|
22
|
金属解剖型接骨板
|
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
|
国械注准20173463004
|
23
|
金属直型接骨板
|
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
|
国械注准20173463005
|
24
|
一次性使用三通阀
|
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
|
国械注准20173663006
|
25
|
金属接骨螺钉
|
江苏嘉斯康医疗科技有限公司
|
国械注准20173463007
|
26
|
一次性使用血液透析导管套件
|
河南省驼人血滤医疗器械有限公司
|
国械注准20173453008
|
27
|
可吸收性外科缝线
|
南通华尔康医疗科技股份有限公司
|
国械注准20173653009
|
28
|
可吸收性外科缝线
|
杭州爱普医疗器械有限公司
|
国械注准20173653010
|
29
|
可吸收性外科缝线
|
杭州爱普医疗器械有限公司
|
国械注准20173653011
|
30
|
一次性使用输液器带针
|
山东新华安得医疗用品有限公司
|
国械注准20173663012
|
31
|
碘液保护帽
|
天津优威医塑制品有限公司
|
国械注准20173663013
|
32
|
一次性胰岛素笔用针头
|
北京甘甘科技有限公司
|
国械注准20173153014
|
33
|
密闭式防针刺伤型静脉留置针
|
广东爱迪医疗科技有限公司
|
国械注准20173153015
|
34
|
中空纤维透析器
|
东丽医疗科技（青岛）股份有限公司
|
国械注准20173453016
|
35
|
透析干粉
|
河南省驼人血滤医疗器械有限公司
|
国械注准20173453017
|
36
|
空心接骨螺钉
|
江苏嘉斯康医疗科技有限公司
|
国械注准20173463018
|
37
|
抗人球蛋白检测卡
|
珠海贝索生物技术有限公司
|
国械注准20173403028
|
38
|
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
|
北京万泰生物药业股份有限公司
|
国械注准20173403029
|
39
|
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
杭州莱和生物技术有限公司
|
国械注准20173403030
|
40
|
幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
|
杭州莱和生物技术有限公司
|
国械注准20173403031
|
41
|
弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、弓形虫IgM、巨细胞病毒IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法）
|
杭州莱和生物技术有限公司
|
国械注准20173403032
|
42
|
ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡
|
珠海贝索生物技术有限公司
|
国械注准20173403033
|
43
|
白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）
|
艾森生物（杭州）有限公司
|
国械注准20173403034
|
44
|
ABO、Rh血型抗原检测卡
|
中山市生科试剂仪器有限公司
|
国械注准20173403035
|
45
|
ABO、Rh（CDE）血型定型检测卡
|
中山市生科试剂仪器有限公司
|
国械注准20173403036
|
46
|
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
广州海力特生物科技有限公司
|
国械注准20173403037
|
47
|
丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20173403038
|
48
|
丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20173403039
|
49
|
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
|
苏州新波生物技术有限公司
|
国械注准20173403040
|
50
|
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）
|
厦门致善生物科技股份有限公司
|
国械注准20173403041
|
51
|
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
|
成都赛普克生物科技股份有限公司
|
国械注准20173403042
|
52
|
念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）
|
丹娜（天津）生物科技有限公司
|
国械注准20173403043
|
53
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
|
合肥美亚光电技术股份有限公司
|
国械注准20173303047
|
54
|
超导型磁共振成像系统
|
辽宁开普医疗系统有限公司
|
国械注准20173283048
|
55
|
一次性使用避光输液器带针
|
山东侨牌集团有限公司
|
国械注准20173663049
|
56
|
空心接骨螺钉（非锁定）
|
江苏艾为康医疗器械科技有限公司
|
国械注准20173463050
|
57
|
造影导管
|
湖南埃普特医疗器械有限公司
|
国械注准20173773051
|
58
|
软性亲水接触镜
|
江苏海伦隐形眼镜有限公司
|
国械注准20173223052
|
59
|
软性亲水接触镜
|
海昌隐形眼镜有限公司
|
国械注准20173223053
|
60
|
金属骨针
|
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
|
国械注准20173463054
|
61
|
金属缆索内固定系统
|
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
|
国械注准20173463055
|
62
|
一次性使用避光输液器带针
|
山东侨牌集团有限公司
|
国械注准20173663056
|
63
|
金属接骨螺钉
|
江苏艾为康医疗器械科技有限公司
|
国械注准20173463057
|
64
|
直型金属接骨板
|
江苏艾为康医疗器械科技有限公司
|
国械注准20173463058
|
65
|
无针密闭输液接头
|
江西华利医疗器械有限公司
|
国械注准20173663059
|
66
|
伤口密封负压引流护创套装
|
武汉维斯第医用科技股份有限公司
|
国械注准20173643060
|
67
|
醋酸纤维油纱
|
绍兴振德医用敷料有限公司
|
国械注准20173643061
|
68
|
一次性使用无菌注射针
|
江苏康华医疗器材有限公司
|
国械注准20173153062
|
69
|
软性亲水接触镜
|
北京博视顿视光科技有限责任公司
|
国械注准20173223063
|
70
|
软性亲水接触镜
|
海昌隐形眼镜有限公司
|
国械注准20173223064
|
进口第三类医疗器械
|
71
|
导丝
|
Covidienllc
|
国械注进20173775006
|
72
|
胰岛素笔用针头
|
HTL-STREFA S.A.
|
国械注进20173155007
|
73
|
铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
|
波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）
|
国械注进20173465008
|
74
|
快速交换球囊扩张导管
|
Medtronic,Inc
|
国械注进20173775009
|
75
|
肺炎衣原体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
|
NovaTecImmundiagnostica GmbH
|
国械注进20173405028
|
76
|
肺炎衣原体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
|
NovaTecImmundiagnostica GmbH
|
国械注进20173405029
|
77
|
HER-2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
|
JOKOH CO., LTD.
|
国械注进20173405030
|
78
|
软性亲水接触镜
|
B.S. CORPORATION
|
国械注进20173225031
|
79
|
除颤监护仪
|
OSATU S. Coop.
|
国械注进20173215062
|
80
|
微波消融系统
|
Covidienllc
|
国械注进20173255063
|
81
|
高频电刀
|
BOVIE MEDICAL CORPORATION
|
国械注进20173255064
|
82
|
肾鞘管
|
波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）
|
国械注进20173665065
|
83
|
肾扩张器/鞘套件
|
波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）
|
国械注进20173665066
|
84
|
人工膝关节组件
|
聯合骨科器材股份有限公司
|
国械注许20173460201
|
85
|
人工膝关节组件
|
聯合骨科器材股份有限公司
|
国械注许20173460202
|
86
|
人工髋关节部件-髋臼内衬
|
聯合骨科器材股份有限公司
|
国械注许20173460203
|
87
|
一次性使用胆胰管成像导管
|
Boston Scientific Corporation
|
国械注进20173220265
|
