医药网9月12日讯 薄如蝉翼的神经修复膜包裹在受损神经周围，就可以修复神经组织；断裂缺损的神经也可以通过神经修复导管重新生长。这两种一鸣惊人的创新型产品，来自于烟台市的医疗器械后起之秀———山东隽秀生物科技股份有限公司。“这两款高科技产品全部达产后，年销售额在2亿元左右。”该公司董事长高秀岩介绍。
隽秀生物的异军突起，是烟台市医疗器械创新发展的缩影。来自市食药监局统计显示，2016年全市医疗器械企业完成工业总产值28.29亿元，同比增长8.98%。已有4家医疗器械生产企业先后挂牌上市，2家企业获省级技术中心（实验室），7家企业被授予国家（省级）高新技术企业，为全市医疗产业新旧动能转换、打造生命科学示范区打下坚实基础。
创新赢得经济社会效益“双丰收”
成立于2012年的隽秀生物致力于人体组织重建医学材料的研发、生产和销售，也是经认定的高新技术企业。凭借技术优势，公司在成立不到5年的时间内，研发出多款打破国外垄断的创新产品，填补了国内空白，2016年，公司在新三板挂牌。高秀岩介绍，隽秀生物能有如此迅猛的发展速度，离不开科技创新。
走进隽秀生物的办公区，“科技创新，互助共赢”的标语醒目且令人印象深刻，科学技术创新一直是支撑隽秀生物迅猛发展的动力源泉。隽秀人历经2年潜心研究，开发出一款名为“神经修复膜”的创新型植入性医疗器械，产品经严格的安全性和有效性测试，各项性能优越，可有效促进神经再生，提高神经再生质量。该产品即将取得国食药总局颁发的产品注册证，上市销售后，预计年销售额可达7000万至1亿元。
质量体系先行。2017年6月，隽秀生物成功取得由北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）批准并颁发的符合ISO9001：2015的《质量管理体系认证证书》和符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016的《医疗器械质量管理体系认证证书》。
此次成功获得ISO9001：2015和ISO13485：2016两项符合最新版国际标准的认证证书表明隽秀生物的管理更加科学化、规范化和制度化，能够持续稳定地以标准化的质量管理体系运行，有能力稳定地提供满足客户需求和法律法规相关要求的产品和服务，有助于进一步提升公司的品牌价值和企业竞争力。
“新产品+强渠道” 布局再生医疗
正海生物，是烟台市医疗器械行业的又一标杆企业。对于今后的发展，公司常务副总沙树壮有着长远规划，“公司现在的目标是开发更多前沿产品，通过‘新产品+强渠道’的模式做强做大，进一步提高市场占有率。”他介绍， 公司将进一步专注于生物再生材料系列产品的研发、生产及销售，致力于软、硬组织修复材料等高附加值产品的深度研发及产业化。
目前，依托较强的技术、品牌、渠道等综合竞争优势，正海生物与北京大学口腔医院、四川大学华西口腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、天津市环湖医院、西京医院、上海长征医院等诸多国内知名三甲医院建立了良好的合作关系。公司采用直销和经销相结合的销售模式，2016 年，正海生物直接销往全国300 多家医院和口腔诊所，并在全国范围内拥有200 多家经销商，覆盖全国主要省份和城市。
力促医疗器械企业“由大到强”
医疗器械行业的勃勃生机，给烟台市医药产业注入强劲动能，下一步如何发展备受瞩目。
“‘十三五’时期，烟台市将加快推进医疗器械集群化发展，进一步提高先进医疗器械在行业中的比重。”市食药监局医疗器械科科长徐远志介绍，“集中精力重点发展生物医药和高性能医疗器械，全力推进医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备、植入介入产品和医用材料、移动医疗产品等，加大烟台市医疗器械高端产品比率，促进全市医疗器械产业健康快速发展，实现由大到强的转变。”
在政策扶持方面，烟台市已在全省率先推出医药产品奖励措施，鼓励高端医疗器械产品研发，对第三类医疗器械中植入性医疗器械以及以外的第三类器械完成临床试验的，分别给予最高60万、50万元奖励。企业获得第三类医疗器械注册证、生产许可证，在烟台市生产销售的，自开始销售起3年内，分别按该产品年销售收入的3%、2%、1%给予奖励，3年累计给予同一企业的奖励总额最高不超过300万元。在第三类医疗器械研发过程中，企业申请创新医疗器械特别审批并经国家食药监总局审查同意，在上述奖励的基础上，另给予60万元奖励。并鼓励企业积极申请国际国内认证，对本市企业生产的医疗器械，通过美国、欧盟、日本等发达国家组织认证并实现出口的，每通过一个品种给予一次性最高不超过50万元的奖励。
“根据我们的发展规划，在当前医疗器械产业发展的条件下，全市医疗器械行业每年增长率将达到10%左右。”徐远志介绍，预计到“十三五”末，烟台市医疗器械总产值有望突破100亿元。（YMG记者 高少帅 通讯员 夏天棋）
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