医药网9月13日讯 近日，长风药业顺利完成D轮融资，显示中国健康产业的主流投资机构开始布局高端制剂国际化的本土企业。长风药业获得融资后，将由国家“千人计划”引进人才李励博士主持开发治疗呼吸道疾病的吸入制剂。
近年来，通过抢占跨国药企专利过期的机遇，国内制药企业正迅速在海外跑马圈地。以在制剂国际化方面取得较大进展的恒瑞为例，其向美国FDA提交的多西他赛注射液ANDA申请又有三个规格获得批准，分别为20mg/1ml、80mg/4ml、160mg/8ml。而其规格为40mg/ml的产品则已于今年2月15日在美获批。
在国家国际化战略的推动下，我国仿制药“出海”的规模日趋扩大，但参与国际化创新分工的企业屈指可数。
对于具备一定资金和人才实力的本土制药企业来说，制剂国际化是走仿制之路，还是创新之路，是一个亟待回答的问题，这关系着中国制药产业是在国际创新中占据一席之地，还是走上和印度类似的道路。
中国医药保健品进出口商会副会长许铭坦言：“中国制药企业走国际化道路很不容易，毕竟多数企业从原料药走向制剂，在销售上的变化太多，需要牵扯的因素太多，面临的困难也太多，比如批发商、保险公司、政府部门、零售企业，既需要逐步积累经验，也需要合作伙伴的帮助。”
仿制模式并非长久之计
目前，在制剂国际化领域最值得关注的是恒瑞医药和正大天晴。国际化在恒瑞医药的战略中已是重中之重，这是其证明创新能力的重要一步。截至目前，恒瑞医药在美国正式获批了第7个ANDA文号。
2016年，恒瑞医药在海外市场的收入不到5亿元，而很多行业人士认为，今年其国际业务收入将超过10亿元（制剂）。国药国际副总经理严兵认为：“从很多企业的经验看，国际认证只是‘敲门砖’，要真正走入海外市场，还需要开展适销对路的医药产品营销。”
以恒瑞开发的多西他赛注射液为例，根据美国FDA橙皮书数据，到目前为止，多西他赛注射液在美国共有13个厂家的产品经过了FDA批准。除了原研企业赛诺菲之外，既包括辉瑞这样的跨国制药大佬，也包括TEVA、DR.REDDYS等这样的仿制药巨头。
江苏正大天晴药业股份有限公司研究院副院长夏春光也认为，既然要进军海外市场，就要实现名利双收。对于国内制药企业来说，从“名”的方面讲，获得欧美日的上市许可，一定意义上等同于豁免了一致性评价，也有望在国内的招标市场获得优势；从“利”的角度分析，中国制药企业凭借价格优势，可以开拓全新的市场，获得更大的回报。
某药企相关负责人指出：“在国际市场上，现在仿制药的利润确实不高，以WHO公共市场为代表的PQ认证为例，企业可以获得的回报太低。我们在很多年前，与WHO接触过，他们给我们的一个产品报了价，价格几乎与我们的成本接近，利润太低。”
研发国际合作的本土经验
跨国合作已成为中国制药企业走向国际创新的第一步。2016年初，正大天晴与美国强生制药公司签署独家许可协议，将一款极具潜力的治疗肝炎的创新药物在中国大陆之外的国际开发权许可给美国强生公司，该药物处于临床前开发阶段，强生将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广。
根据协议，强生将支付总额可达2.53亿美元（约16亿元人民币）首付款和里程金，以及上市后的销售提成。
业内人士认为，与跨国企业提供技术、中国企业提供生产和渠道的传统中外合作模式不同，这次技术提供方是中方。而在创新药物领域，由中国企业提供技术，与国际巨头共同面向全球市场进行新药研发的案例，并不多见。
无独有偶，2015年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予安罗替尼治疗卵巢癌的孤儿药资格。目前，正大天晴药业和合作伙伴正在美国进行安罗替尼治疗卵巢癌、子宫内膜癌临床1b/2a研究。该药上市后在美享有7年独占期，说明正大天晴肿瘤药研发得到国际认可。
这种合作模式，正在成为多数国内制药企业需要的方式。据记者了解，一方面，开展国际多中心临床的成本非常高，对于本土制药企业来说，依然有很大的经济压力；另一方面，如果开展临床研究的药物需在中国生产，再寄到美国开展临床，效率会非常低，也会浪费宝贵的时间。
据不愿意透露姓名的业内人士透露：“我们药品用于国际临床的出关手续不如欧美国家便利，因为这些药品还未获批上市，出关手续会比较繁琐；而在欧美，只要有监管部门的临床批文，即可顺利寄送到世界各地。”
对于恒瑞这样的先行者，其实已经取得了很多国际化的经验，其中之一就是做好市场通路。而在国际市场的销售上，恒瑞并非自建团队，而是与国际巨头合作，从加快国际化销售进程开始。自2014年起，恒瑞先后与Sandoz、Teva、Sagent等国际知名企业的合作取得了较好的销售业绩。尤其是注射用环磷酰胺，恒瑞与美国最大的仿制药企业之一Sandoz合作，由后者负责在美国市场的推广和销售。
这对于恒瑞医药来说堪称是里程碑事件，巨大的环磷酰胺市场为恒瑞带来的是每年数亿元的利润，也成为恒瑞制剂国际化路程中贡献大额利润的第一个品种。
恒瑞医药国际事务发展总监杨建强调：“我们的经验是，在美国一定要寻找合适的经销商，在美国并非只有康德乐、CVS这几家，其实不同规模的经销商，各自在不同领域具有优势。对于不同的分销公司，一定要有客观的认识。最重要的经验就是，要搞好美国市场必须和经销商优化合作关系，保持良好的诚信。美国经销商也有一个小圈子，如果你有违背诚信的行为，很快会被排除出市场。”
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