项目 |
新版（国务院650号令）
2014年3月7日发布 |
旧版（国务院276号令）
2000年01月04日发布 |
分类
定义 |
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 |
国家对医疗器械实行分类管理。 |
第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械。 |
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 |
第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。 |
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 |
第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。 |
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 |
评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 |
无 |
新版(第五条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。 |
无 |
新法规：管放结合、宽严有别，给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促进医疗器械生产经营企业做大做强。 |
产品分类要求 |
分类目录由国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录 |
国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 |
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 |
无 |
重点强调了根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析，对分类目录进行调整。 |
未作说明 |
产品注册顺序 |
先申请产品注册证，后申请生产许可证。 |
先申请生产许可证，后申请产品注册证 |
变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场地，节省资金。 |
产品注册分类别执行 |
第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 |
第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。 |
第十六条
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。 |
未明确 |
新版规定，对于新研制产品，未列入目录的，可先按三类申请注册，或向药监部门申请分类界定 |
申请产品注册提交资料 |
办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器 械注册，应当提交下列资料：
(一)产品的风险分析资料；
(二）产品技术要求；
(二）产品检验报告；
(四）临床评价资料；
(五）产品说明书及标签样稿；
(六）产品的质量管理体系文件；
(七）证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 |
未规定递交哪些材料 |
新版明确了申请注册时应提交的资料及文件，而旧版则没有。 |
产品注册之品检验报告 |
第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检 报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告； |
无 |
产品注册是否提交临床试验报告 |
第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料，不包括临床试验报告； |
一类不需要临床评价资料 |
第二类、第二类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。 |
需要 |
取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、 |
产品注册申请部门 |
第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地设区食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续； |
比较笼统 |
第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。 |
第三类医疗器械注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。 |
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
（第十四条之规定） |
所列注册内容生生变化应进行变更注册手续； |
新法规：将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案 |
安全
认证 |
无 |
第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。 |
取消第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项。 |
进口医疗器械体系考核 |
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
（第十三条之规定） |
未明确 |
技术审评机 构对产品评 审内容 |
重点对医疗器械的设计原理及特征、原材料质量控制、 生产工艺、产品稳定性验证、实验及检验数据的可靠性 和全面性等事项进行评审，对产品是否安全、有效作出 评价。 |
比较笼统 |
产品注册证 有效期限 |
产品注册证有效期5年 |
产品注册证有效期4年。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效 |
产品注册证到期延续办法及变更办法 |
有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品 药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形乏一的，不予延续注册：
(一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
(二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的。 |
按《医疗器械注册管理办法》2004局令第16号执行。在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册
(一）型号、规格；
(二）生产地址：
(三）产品标准；
(四）产品性能结构及组成；
(五）产品适用范围。 |
新旧版区别在于：新版要求即将到期，延期注册，无需重新申请产品注册证。按延续注册申报材料要求递交材料即可；（具体材料要求见注册（备案）办法第六十五条，附件4之要求） |
进行临床试验 |
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 |
无 |
办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验，但需提供临床评价资料。 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验，
但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 |
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证 |
生产企业具备条件 |
(一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条 件、生产设备以及专业技术人员；
(二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专 职检验人员以及检验设备；
(三）有保证医疗器械质量的管理制度；
(四）所生产医疗器械的质量管理体系文件规定的其他 |
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及 环境；
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的 机构或者人员及检验设备。 |
新版本强化了生产企业的质量管理制度和质量体系。 |
生产许可证有效期限及延续办法 |
《医疗器械生产许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。 |
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门定。 |
质量
控制 |
新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施第二十三条至第二十五条。 |
无 |
说明书、标签及包装标识要求 |
医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项：
(一）通用名称、型号、规格；
(二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
(三）经注册或者备案的产品技术要求的编号；
(四）生产日期和使用期限或者失效日期；
(五）产品性能、主要结构、适用范围；
(六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
(七）安装和使用说明或者图示；
(八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
(九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明《医疗器械注册 证》
编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。 |
医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 |
医疗器械经营及使用 |
有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。 |
有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 |
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
（新法规未再强调售后服务能力） |
第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 |
无 |
开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 |
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 |
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 |
