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| 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？ |
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| 来源：中国铭铉 企划部 发布日期：2016-3-14 13:47:39 浏览次数：4614 |
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植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。——《医疗器械分类规则（局令第15号）》
如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架，人工关节，心脏起搏器等。总的来说分两类：一类是无源植入器械，包括骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、乳房植入物、眼内晶体植入物、血管支架、人工器官等；另一类是有源植入器械。包括植入式心脏起搏器、植入式人工耳蜗、植入式神经刺激器、植入式机电心脏循环系统等。
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。如：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等。
植入性医疗器械肯定是无菌的，但是无菌的不一定是植入器械。有些二类的器械如敷料什么的需要无菌的，但是植入体内的属于3类器械，而且必须要无菌。无菌医疗器械很多是在体外使用的，植入器械是要进入人体的。
相关法规：
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）
医疗器械生产质量管理规范（试行）
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）
江苏省无菌和植入（含无菌植入）医疗器械生产质量管理规范现场检查申请
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