医用敷料是患者包伤的用品，用以覆盖疮、伤口及其他损害的医用材料。医用敷料大致可以分为传统敷料和现代敷料，因性能不同，故临床护理人员会根据不同的需要选择敷料。传统敷料不能用于感染性伤口，对伤口愈合没有促进作用，渗液管理能力有限。而且它会粘连伤口，对新生上皮组织再损伤和导致出血，病人更换敷料后疼痛。而现代伤口敷料的一个重要功能，在于其取代了受损皮肤的重要功能，并一直作用至伤口愈合及皮损愈合。

藻酸盐敷料是现代敷料的一种，是目前较为先进的一种医用敷料。根据《医疗器械分类目录》规定，藻酸盐敷料属于第二类医疗器械产品，分类代号为6864。

藻酸盐敷料从天然的藻酸盐中提取纤维和钙离子按一定比例与水混合，通过湿法纺丝得到的海藻酸盐纤维经无纺工艺制成的无纺布或毛束条。该敷料的组织相容性好，在与伤口渗液、渗血接触后形成凝胶，能够很好的保护创面，促进伤口愈合。

该产品的主要工作原理是在处理伤口时藻酸盐敷料能够帮助伤口凝血、吸除伤口过多的分泌物、保持伤口维持一定的湿度，继而达到促进伤口愈合的预期用途。总结起来，它有以下几点的优势：

1、安全无毒性：因藻酸盐敷料原料从天然海藻中提取多糖碳水化合物，对人体无毒无侵害。

2、高吸湿性：藻酸盐是一种亲水的多糖物质，可吸收相当于自身11-18倍重量的液体。

3、成胶性：吸收伤口渗出液，与渗液发生Na+/Ca2+离子交换，在创口表面形成一层稳定的网状凝胶。

4、促进伤口愈合：微酸、无氧或低氧、适度湿润的伤口环境可以促进生长因子释放，刺激细胞增长，提高表皮细胞的再生能力从而促进伤口愈合。

5、减少疤痕形成：藻酸盐敷料在治愈过程中，膨化较小，可以整片拿掉，这对伤口新生的娇嫩组织有保护作用。可减少疤痕形成。

作为藻酸盐敷料的产家，在注册该产品时应依据《第二类海藻酸盐敷料类产品注册技术审查指导原则(试行)》明确以下几点：

一、明确该产品是作为表面用海藻酸盐敷料还是伤口填充物。

二、该产品的审查要点：

（一）产品名称的要求

（二）产品的结构和组成

（三）产品工作原理

（四）产品作用机理

（五）产品适用的相关标准

（六） 产品的预期用途

（七） 产品的主要风险

（八）产品的主要技术指标

（九）产品的检测要求

（十）产品的临床要求

（十一）产品的不良事件历史记录

（十二） 产品说明书、标签、包装标识

（十三）注册单元划分的原则和实例

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

三、该产品的审查关注点

（一）注册产品标准

（二）产品的技术资料

（三）使用说明书

（四）产品安全风险分析

（五）出厂检测能力

（六）与与患者接触部件

（七）产品的特殊功能

（八）产品检测

（九）临床试验

以上要点均需严格按照指导原则所规定的细则执行。

壳聚糖敷料与藻酸盐敷料的同与异

作为普通的消费者，我们对医用敷料的了解少之又少。看似相同的一块医用敷料其实当中有许多的学问。

就壳聚糖敷料和藻酸盐敷料而言，二者依《医疗器械分类目录》所规定，它们都属于二类医疗器械产品，代号均为 。从功能上看，它们都用于患者伤口的止血，都有促进伤口愈合的作用。二者的原材料都取自大自然生物，藻酸盐纤维和壳聚糖纤维都是可降解的纤维，对环境无污染。它们都能够吸收自身十倍以上的液体，具体数量依据生产的不同而有所差别。虽然二者之间虽有许多相同之处，但还是有一下几个不同：

首先，从名字上看，我们可以了解到，两者的原材料是不同的。壳聚糖敷料是一种以从虾蟹、贝壳等提取出来的壳聚糖纤维为原料制备而成的高科技伤口敷料。而海藻酸盐类产品是在海藻中提取的天然多糖碳水化合物是一种高吸收性能的功能性伤口敷料。

其次，从治疗效果上看，壳聚糖敷料有一定程度的镇痛作用，而藻酸盐敷料这个作用微小。壳聚糖敷料在抗菌和凝血方面略强于藻酸盐敷料。

藻酸盐敷料的作用机理建于“湿性伤口”理论，因此对伤口的湿度要求更高。壳聚糖壳聚糖是由甲壳素经脱乙酰后得到的一种线性黏多糖，是自然界中唯一的碱性多糖，现在在生物材料领域越来越受大家的青睐。