“安全、有效”是各国长期以来在制定标准中坚持的原则。

类别：

医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。包括基础标准、管理标准、安全标准、方法标准、技术性能标准，是医疗器械标准的重要组成部分。

注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

标准评审机构：

国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中心。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。全国共分设16个专业标准化技术委员会的秘书处。

医疗器械质量保证体系专用要求标准有：

YY/T0287《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》

YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

医疗器械风险管理的内容：

如何在使用可能发生故障的医疗器械时，将风险降到最低；

在随机状态下如何保障医疗器械的使用安全。

风险管理的基本要求：

满足国家或地区医疗器械的法规要求

满足医疗器械国家标准和行业标准要求

贯穿于医疗器械寿命周期的所有阶段

风险管理过程：

管理职责

人员资格

风险管理计划

风险管理文档

医用电气设备安全要求系列标准：该系列标准是应用于医用电气设备的系列安全标准。

系列标准由医用电气没备的安全通用要求、并列标准和专用安全要求三者构成一个标准族，是保证医用电气设备类医疗器械安伞的最基本的技术法规。

IEC60601标准：

IEC60601-1是对所有的医用电气设备规定了共同的安全要求；

IEC60601-1- XX并列标准是对一部分医用电气设备规定了补充的安全要求；

安全专用要求IEC60601-2- XX是对某一类型医用电气没备规定了安全的专用要求。

目前IEC60601系列的部分标准已转化为国内标准。

医用电气安全要求系列标准：

GB9706.1-1995   医用电气设备 第1部分安全通用要求

GB9706.2

GB9706.3

GB9706.4

GB9706.5

GB9706.6………

YY0505医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验

医用电器设备安全通用要求（GB9706．l）是杜绝或减少医疗器械危害的很重要的防范准则之一。

安全通用标准适用于医用电器设备，主要涉及了医用电器设备的安全问题及一些与安全有关的可靠性运行要求。

通用标准不得单独使用于有专用安全标准的设备，而应配合使用。对于没有专用安全标准的设备，在引用标准时应根据产品特点谨慎采用。

对于医用电气设备，企业必须执行通用标准的要求。

安全标准和其它标准在执行上一个显著的不同点，安全标准的强制执行，《中华人民共和国标准化法》已作出明确规定。

因此，对于那些不属于通用标准适用范围的医电设备或相关的设备应参照有关IEC国际标准执行。

无源医疗器械标准：

GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验（ISO 10993-1）

GB/T16886.2

………..

GB/T16886.16