日本JPAL简介：

日本于2002年7月在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law,即

为PAL)的修订事宜。本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品。

新修订的《药事法》将于2005 年4月1日生效。

JPAL 认证其宗旨为：

强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。

强医疗器械上市后的安全性。

制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。

巩固医疗器械的核准与发证审核制度，并遵循国际法规。

JPAL医疗器械注册流程

一、受理

二、受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》符合要求的发给《受理通知书》；不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。

三、录入2 个工作日

四、录入后对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心（2 个工作日）。

五、受理材料时的核查要点

见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。

1．境外医疗器械注册申请表
　 　 2．医疗器械生产企业资格证明
　 　 3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
　 　 4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
　  　 5．适用的产品标准
　  　 6．医疗器械说明书
　  　 7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
　  　 8．医疗器械临床试验资料
　  　 9．生产企业出具的产品质量保证书
　 　 10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
　 　 11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
　　 12．所提交材料真实性的自我保证声明

六、对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的。受理办应及时发“补充材料通知单”

。并接收补充材料，转交技术审评中心，申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后，均须在2个工作日内转交。

七、对于技术审评完毕，结论为“基本合格”，需补充材料的，受理办发补充通知单，接收补充材料后，将材料转局医疗器械司注册处，申报单位接到“补充材料通知单”后，须在2个工作日内发出。受理办收到补充材料后，需转交的，须在2 个工作日内转交。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的，注明情况，将材料转技术审评中心，须在2个工作日内转交，由技术审评中心判定资料的合格性。

八、受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后，6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作，不计入审批时限。

九、证书发放完毕的材料.转交技术审评中心档案室，在1个月内完成。