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JPAL认证

来源：中国铭铉企划部发布日期：2016-4-6 10:22:25 浏览次数：3071

　　基于危险程度的器械分类目前的《药事法》将医疗器械分为四类。分类是按照医疗器械对人体的危害程度而定的。一类和某些二类医疗器械的生产不需要预批准，对它们的上市也无管理规定。但大多数二类和所有的三类及四类医疗器械产品，则要求需经厚生省批准。

　　新《药事法》也将医疗器械分为四类，但这种分类是按照全球协调特别组织 (GHTF)的分类法而定的。

　　其中，第一类医疗器械称为一般医疗器械，须获得地方政府的上市销售许可；这类器械不需要获得厚生省的上市批准，厚生省对它们的上市也不作管理规定。第二类医疗器械称为控制类医疗器械，须由第三方进行认证(JPAL认证)。三类和四类医疗器械称为严格控制类医疗器械；正如其名所示，这两类医疗器械将受到严格的管理，并须获得厚生省的上市销售批准。

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