一、医疗器械临床试验豁免的条件

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

二、医疗器械临床试验豁免所需资料

　　　临床评价资料一般应包括：

　　　1.产品预期用途的描述；

　　　2.与产品使用有关的临床风险分析；

　　　3.临床前研究结果及评价；

　　　4.已上市同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行的分析评价，同时需要论证引用的同类产品临床数据对所申报产品的适用性；

　　　5.其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。

三、医疗器械豁免临床试验产品目录

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

——《医疗器械监督管理条例》（第650号）

2014年豁免医疗器械临床试验的第二类产品目录

2014年豁免临床试验的第三类医疗器械产品目录

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2014年第14号）