一、备案资料

（一）第一类医疗器械备案表

（二）安全风险分析报告

（三）产品技术要求

（四）产品检验报告

（五）临床评价资料

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

（七）生产制造信息

（八）证明性文件

（九）符合性声明

二、变更备案资料

（一）变化情况说明及相关证明文件

（二）证明性文件

（三）符合性声明

备注：

备案资料形式要求

一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。

二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。

三、境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。

四、进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人、负责人签名，或 者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加 组织机构盖章。

五、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。