以下问题适用于除体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械之外的医疗器械产品。

　　1.医疗器械质量管理体系相关法规文件有哪些？

　　（1）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）

　　（2）《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》（原国家药品监督管理局令第22号）

　　（3）《关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知》（食药监办[2007]145号）

　　（4）《北京市药品监督管理局关于印发<北京市口腔义齿监督管理的有关规定（试行）>的通知》（京药监发〔2003〕15号）

　　（5）《北京市药品监督管理局关于发布<北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）>的通知》（京药监械〔2006〕9号）

　　（6）《医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审查规范》(京药监械〔2009〕49号)

　　2.医疗器械质量管理体系有效证明文件有哪些?

　　医疗器械生产企业根据产品类型不同，可以分别提供以下质量管理体系的有效证明文件：

　　（1）除体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械之外的医疗器械产品—北京市药品监督管理局出具的《医疗器械质量管理体系考核报告》或者由第三方颁发的医疗器械质量体系认证证书；

　　（2）无菌和植入性医疗器械产品—北京市药品监督管理局或国家局药品认证管理中心出具的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》；

　　（3）体外诊断试剂产品—北京市药品监督管理局或国家局药品认证管理中心出具的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》、《体外诊断试剂研制情况核查报告表》和《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表》。

　　3.医疗器械生产企业如何申请和咨询医疗器械质量管理体系考核相关事宜？

　　企业可于每周一、周四到北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行申请和咨询。地址：北京市东城区光明路13号北方亿兴大厦二层东侧，联系电话：87559566。

　　4.对于进行重新注册的产品，医疗器械生产企业申请质量管理体系考核时是否需要提交注册检测报告？

　　根据《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械[2008]409号)的规定，对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品注册检测报告。

　　5.进行质量管理体系考核时，如何对第三类医疗器械产品注册型式检验样品进行真实性核查？

　　根据《北京市药品监督管理局关于开展第三类医疗器械注册核查工作有关意见的通知》（京药监械[2008]11号）规定，在对第三类医疗器械产品进行质量管理体系考核或质量管理体系认证时，现场审核组应对企业产品注册型式检验样品的真实性进行核查。