医疗器械经营企业应当符合下列条件：
　　 （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
　　 （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
　　 （三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

    开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
　　 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
　　 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。

　　医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
　　 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
　　 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。